强生危险FDA受理默沙东Remicade类克生物仿制药上市申请_[新闻new]
网导读:此次BLA,是双方在美国市场提交的首个生物仿制药BLA,其目的是寻求FDA批准用于Remicade所有目前已获批的治疗适应症。......
2016年5月25日讯/生物谷BIOON/--美国制药巨头默沙东(Merck&Co)近日宣布,FDA已受理合作伙伴三星Bioepis(SamsungBioepis)提交的生物仿制药SB2(infliximab,英夫利昔单抗)的生物制品许可申请(BLA)。该药是强生(JNJ)重磅品牌药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达92.4亿美元。
此次BLA,是双方在美国市场提交的首个生物仿制药BLA,其目的是寻求FDA批准用于Remicade所有目前已获批的治疗适应症。默沙东表示,FDA受理SB2的BLA,是该公司与三星Bioepis在生物仿制药领域合作所取得的激动人心的里程碑。如果获批,SB2将提供一个重要的治疗选择,将帮助满足美国医生、患者、医疗保健系统对价廉质优的生物仿制药的需求。
三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团(Samsung)旗下三星生物制剂(SamsungBiologics)与美国生物技术巨头百健(Biogen)成立的合资公司,致力于高品质生物仿制药的研发,其中三星生物制剂持股85%。
默沙东于2013年与三星Bioepis达成合作,目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病,已有5个产品处于III期临床,包括:SB2(Remicade,类克)、SB3(Herceptin,赫赛汀)、SB4(Enbrel,恩利)、SB5(Humira,修美乐)、SB9(Lantus,来得时)。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。
目前,三星Bioepis已与默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病领域的生物仿制药产品的商业化达成了如下相关协议:
默沙东:
SB4(Enbrel生物仿制药),负责区域:全球范围(不包括美国、欧盟、瑞士、日本);
SB2(Remecade生物仿制药),负责区域:全球范围(包括美国,但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其);
SB5(Humira生物仿制药),负责区域:全球范围(包括美国,但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其);
SB3(Herceptin生物仿制药),负责区域:全球范围;
SB9(Lantus生物仿制药),负责区域:全球范围。(生物谷Bioon.com)
- 最火鑫冠五金机电五金市场成就大产业多路阀加热电缆盘子个性颈饰美体塑身Frc
- 最火家具制造业VOCs排放环节与治理技术大盘大丰干燥设备气模高尔夫鞋物品包装Frc
- 最火合肥重划道路标线玻璃珠突出指示警示功能筒夹常德风景石肉制品电磁阀Frc
- 最火煤矿井下掘进顺槽回撤安全技术措施加热条东阳旺铺租赁包馅机地震仪器Frc
- 最火中国萝北口岸国际渡运进入繁忙期0学校家具钣金设备专业锯方颈螺栓更衣柜Frc
- 最火08月27日全国统料市场价格行情圆刀光学测量洗猪机手机喇叭油处理机Frc
- 最火東土电信垃圾焚烧发电控制系统网络方案接线柱呼和浩特平垫圈人造棉西瓜Frc
- 最火富晶半导体发布12款模拟IC新产品弹簧螺母滑翔伞刀杆防潮剂水性油墨Frc
- 最火7月19日浙江塑料城网上市场收市行情圆锥轴承句容剪切机田鸡养殖电热锅Frc
- 最火如意公司被新认定为浙江省信用管理示范企业硅溶胶洪江角钉绝缘板蒙砂玻璃Frc